Незаконное производство и обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Незаконное производство и обращение лекарственных средств и медицинских изделий является глобальной проблемой для государства и ее граждан еще с начала 2000-х годов. С 2011 года РФ является частью проекта «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»), целью которого является регулирование рынка медицинских изделий и контроль за их фальсификацией.  В 2014 году были внесены правки в законодательство РФ, направленные на ужесточение наказаний за нелегальный оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Необходимо понимать разницу между видами подделок:

• фальсифицированные – препараты, сопровождающиеся ложной информацией о составе изделия, его характеристиках и производителе;
• контрафактные – материалы, находящиеся в обороте с нарушением установленного законодательства;
• недоброкачественные – изделия, которые не соответствуют установленным законодательством требованиям.

Как показывает практика, чаще всего предметом сбыта или ввоза являются препараты, которые не имеют регистрационное удостоверение на территории РФ, то есть контрафактные. 

За оборот подделок медицинские учреждения также несут ответственность. Согласно Ст. 6.28 КоАП РФ устанавливается штраф за нарушение правил в области обращения медицинских изделий – административный штраф для должностных лиц и ИП от 5 до 10 тыс. руб., для юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб. Медицинские клиники могут получить штраф за использование в своей деятельности незарегистрированных препаратов, а также медицинских изделий с истекшим сроком годности и нарушением правил хранения.

Кроме этого, медицинские учреждения могут быть привлечены к ответственности за реализацию или ввоз фальсифицированных или контрафактных препаратов:

• для должностных лиц и ИП: штраф 100–600 тыс. руб;
• для юридических лиц: штраф 1–5 млн руб.

Для индивидуальных предпринимателей и организаций может быть применено ограничение в виде приостановления деятельности до 90 суток.

За нарушение лицензионных требований (ч. 3–4 ст. 14.1 КоАП РФ) из-за использования подделок в своей деятельности, организации могут быть дополнительно оштрафованы:

• должностные лица и ИП - 3-4 тыс. руб.
• юридические лица - 30-40 тыс. руб

В некоторых случаях данное нарушение может рассматриваться как грубое и повлечь повышенную ответственность:

• штраф для должностных лиц 5-10 тыс. руб.,
• для ИП 4-8 тыс. руб.,
• для юридических лиц 100-200 тыс. руб.

Говоря об уголовной ответственности, к ней могут привлекаться только медицинские работники, так как медицинские учреждения не является субъектом. Медики привлекаются к уголовной ответственности из-за ненадлежащего исполнения своих профессиональных обязанностей, которое повлекло летальный исход пациент или тяжкий вред здоровью. Законодательство предусматривает несколько вариантов санкций: от 1-3 лет лишения свободы до принудительных работ.

За использование фальсифицированных или контрафактных медицинских изделий клиника несет не только ответственность перед государством, но и перед пациентом. В соответствии со ст. 29 Закона «О защите прав потребителей» при оказанных услугах ненадлежащего качества, исполнитель обязан на безвозмездной основе исправить или уменьшить стоимость услуги, либо возместить расходы. Возмещению подлежит вред, который был причинен из-за противоправных действий или бездействий медицинского и/или административного персонала клиники. Главным условием возмещения причиненного ущерба является наличие причинно-следственной связи между поведением противоправного характера и наступившими последствиями. Вина исполнителя должна быть установлена и доказана.

Источники:

1. https://www.1nep.ru/articles/poddelki-lekarstv-i-meditsinskikh-izdeliy/

2. Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

3. Ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств».

4. Ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

5. Ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

6. Ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств».

7. Ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».